Návrh Evropského aktu o biotechnologiích (Biotech Act I)

Evropská biotechnologie se dočkala zásadního milníku. V souladu s prioritami předsedkyně Evropské komise Ursuly von der Leyen byl koncem roku 2025 představen očekávaný návrh Evropského aktu o biotechnologiích. Tento legislativní balíček míří přímo na největší bolesti sektoru: slibuje zjednodušit spletitou regulaci, odstranit byrokratické bariéry a konečně zavést „fast-track“ pro inovace směřující na evropský trh. Cílem není nic menšího než vytvořit moderní regulatorní prostředí, které umožní evropskému výzkumu a vývoji naplno rozvinout svůj potenciál.

V odůvodnění návrhu je jako hlavní motiv navrhované úpravy zmíněn problém s uváděním výsledků výzkumu do praxe. Ačkoliv EU disponuje špičkovým vědeckým zázemím (podílí se na 21 % nejcitovanějších publikací z oblasti biologických věd, což je srovnatelné s USA a Čínou), významně zaostává v momentě, kdy je třeba výzkum přetavit do komerčních produktů a zajistit jejich velkokapacitní výrobu.

Kvůli roztříštěné administrativě, zdlouhavým schvalovacím procesům a nedostatku rizikového kapitálu ve fázích růstu se společnosti a odborníci často přesouvají mimo území EU.

K překonání těchto bariér návrh představuje sedm klíčových pilířů:

1.      Posílení výzkumných a výrobních kapacit: Vytvoření rámce pro podporu strategických biotechnologických projektů ve zdravotnictví s cílem posílit evropskou soběstačnost.

2.      Přístup ke kapitálu a podpora investic: Usnadnění financování pro biotechnologické firmy, včetně zřízení pilotního investičního programu EU pro překlenutí deficitu v inovacích.

3.      Rozvoj kapacit pro biosimilární léky: Zvýšení evropských výrobních kapacit a odborných znalostí u biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars), a to i ve spolupráci se zahraničím.

4.      Integrace umělé inteligence (AI): Usnadnění aplikace nástrojů AI v biotechnologiích a výrobních ekosystémech v souladu s nařízením EU o umělé inteligenci (AI Act).

5.      Adaptace legislativy pro inovace: Zajištění pružných pravidel, která dokážou reagovat na rychlý vědeckotechnický pokrok u moderních zdravotnických produktů.

6.      Prevence zneužití a biologická obrana: Zamezení zneužití biotechnologií a celkové posílení schopností EU v oblasti biologické bezpečnosti a obrany.

7.      Revize legislativy pro usnadnění praxe: Odstranění byrokratických překážek úpravou předpisů zejména v oblasti klinických studií, veterinární medicíny a bezpečnosti potravin.

Aktuální návrh, označovaný jako Biotech Act I, je první částí širší iniciativy a je primárně zaměřen na zdravotnictví. Momentálně se nachází v počátku unijního legislativního procesu.

Ve třetím kvartálu letošního roku se očekává představení druhé části, Biotech Act II, která by se měla soustředit na průmyslové biotechnologie a biovýrobu.